追踪｜济南一药企氯巴占仿制药的药学工作已完(2)

来源：药学进展 【在线投稿】栏目：综合新闻时间：2021-12-17

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摘要：据央视新闻报道，国家药监局称，截至目前，已有8家企业按照有关规定获准研制氯巴占。国内尚未有企业提出氯巴占制剂的上市申请。但已有2家企业提交

据央视新闻报道，国家药监局称，截至目前，已有8家企业按照有关规定获准研制氯巴占。国内尚未有企业提出氯巴占制剂的上市申请。但已有2家企业提交临床试验申请并获得临床批件。

济南药企：仿制药的药学工作已经完成，研发进展情况已向药监部门汇报

2017年5月，为了“丰富儿童使用药品的品种、剂型和规格，满足儿科临床用药需求”，原国家卫计委等机构组织专家，结合中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药现状，提出了《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。氯巴占10mg片剂被列入其中。

按照有关规定获准研制氯巴占的企业中包括济南科汇医药科技有限公司。济南科汇医药科技有限公司总经理夏泽宽告诉记者，2016年就立项氯巴占仿制药的研发，但还未进入临床试验阶段。

夏泽宽表示，目前已经完成了药学部分的研究工作，包括处方、生产工艺、产品质量以及产品稳定性，并与国外原研产品进行比对，已完成的研究显示与国外原研产品质量一致。夏泽宽说：“药品研发是非常严谨的工作，药品关乎病患者的健康，审批需要可靠的数据。”

夏泽宽非常关注目前氯巴占使用群体的“用药危机”。他表示，“应药监部门要求，我们已经将研发进展情况做了汇报，现在药监部门也在积极推进。”